California Proposition 65

很多公司是先收到客戶問卷，才知道 California Proposition 65。問卷常問產品是否含有 listed chemical，接著就問是否需要警語，讓人很容易把它當成 RoHS 一類的材料濃度制度。

其實，Proposition 65 是加州針對已列名致癌或生殖毒性化學物質的暴露警示制度。它在問的是：產品是否會讓人在加州接觸到該物質，而不是只問實驗室能不能在產品中找到它。

所以從一開始就要把三件事分開：物質有沒有列在清單上、產品含有什麼、人在實際使用時是否會有需要處理的暴露。這三題的證據不完全相同。

不一定。檢出 listed chemical 是需要確認暴露的線索，但濃度不等於人體暴露。要判斷 warning，須看產品如何使用、使用者是否經由皮膚接觸、吞食或吸入接觸該物質，以及暴露量是否超過適用 safe harbor。

舉例來說，同一種物質出現在可長時間手持的產品表面、封閉在不會接觸的內部零件，或接觸食品的容器，暴露途徑並不相同。材料中檢出物質，不能直接推成同一個警語結論。

反過來說，沒有完整配方資料也不能直接當成沒有暴露。企業要把物質資料帶回產品、接觸途徑、使用頻率和釋放資訊，才知道是否造成 Proposition 65 暴露。

OEHHA 的 Proposition 65 list 列出已知會造成癌症或生殖毒性的化學物質。它幫企業從材料、配方、SDS、供應商資料和分析結果中找出要優先看的項目，但不表示所有產品都不得含有這些物質。

回覆客戶或管理資料時，應記錄用的是哪一版清單、化學物質和 CAS、哪個材料、哪個料號，以及市場範圍。只寫一個沒有產品範圍的『Prop 65 free』，在材料或清單更新後很容易被錯用。

清單告訴企業從哪裡開始查；真正決定 warning 問題的，仍然是下一步的 exposure。

OEHHA 對部分致癌物訂有 No Significant Risk Level（NSRL），對部分生殖毒性物質訂有 Maximum Allowable Dose Level（MADL）。它們是暴露量的安全港數值，不是可以直接寫進產品規格書的通用百分比或 ppm 限值。

若能證明暴露在適用 safe-harbor 水準以下，企業可用這類資料支持不需警語的論據。只是化學物質、暴露途徑、單位、使用時間和產品情境都要對得上。

並非每一種 listed chemical 都有 NSRL 或 MADL。沒有官方數值時，問題也不會自動消失；需要的是足以支持對預期暴露的判斷，而不是把一個別的物質或別的產品數值拿來套用。

測試報告很適合回答某一件樣品是否含有特定物質、濃度是多少、方法的檢出能力如何。這對材料篩選、供應鏈追溯和找出高風險零件非常有用。

但測試結果本身不是 exposure assessment。它不會自動告訴企業使用者有沒有碰到、吸入或攝入該物質，也不會決定產品在加州是否需要 warning。

所以資料缺口要先分清楚：缺的是材料或配方資訊、特定物質數值、釋放資訊，還是使用情境下的暴露判斷。材料資料不足時補材料資料；需要濃度時做測試；需要 warning 判斷時估算暴露。

先確認客戶要的是什麼：他是問產品是否含列名化學物質、供應鏈是否有既有資料、目前是否使用 warning，還是要求企業對暴露作出判斷。這些問題不能用一個勾選框取代。

接著確認他要的化學物質定義、產品與料號範圍、資料日期和目標市場。若客戶規格比法定最低要求更廣，也應清楚標示那是客戶要求，不要把它誤寫成所有產品的法定結論。

最後才看現有材料聲明、分析或暴露資料可以支持什麼。能明確答覆的就直接答；不能支持的部分，要說明需要補哪一段資料，而不是把『未檢出』擴大成完整警語結論。

若產品需要使用 warning，產品、法務、行銷、供應鏈和電商資料應使用相同的產品範圍、包裝版本和依據。若結論是不使用 warning，理由也需要可追溯，避免不同通路對同一產品說出互相矛盾的話。

材料、配方、供應商、產品用途、銷售州別或 OEHHA 清單更新時，都會影響原本判斷的前提。企業不必每次全部重做，但要知道哪一個變更影響了哪一個產品。

把物質資料、暴露假設、產品版本和對外回覆留好，下一次收到客戶或通路問題時，企業才能從已知事實開始，而不是重新猜一次。

先確認是否銷售到加州及客戶的真正問題，再建立產品、材料、供應商和 listed chemicals 清單。接著分開看物質篩選資料和暴露資料，不讓其中一種假裝成另一種。

若問題已足以判斷，就明確決定接下來是回覆物質資訊、補材料或測試資料、進行暴露判斷，還是處理 warning。

最後用產品版本、通路和日期管理這個結論。這樣既能回應當前客戶，也能在資料更新時知道何時要重新檢查。